全球热消息：艾力斯(688578):上海艾力斯医药科技股份有限公司自愿披露关于伏美替尼针对EGFR或HER2突变晚期NSCLC患者的IB期临床试验获得药物临床试验批准通知书

2023-04-04 17:57:54 来源：中财网 A+A-

证券代码：688578 证券简称：艾力斯公告编号：2023-017 上海艾力斯医药科技股份有限公司自愿披露关于

(资料图)

伏美替尼针对EGFR或HER2突变晚期NSCLC患者的Ib

期临床试验获得药物临床试验批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。重要内容提示：

上海艾力斯医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，甲磺酸伏美替尼片（以下简称“伏美替尼”）针对 EGFR或 HER2突变晚期 NSCLC患者的 Ib期临床试验获得药物临床试验批准。现将相关情况公告如下：

一、基本情况

药品名称	甲磺酸伏美替尼片
申请人	上海艾力斯医药科技股份有限公司
受理号	CXHL2300110
通知书编号	2023LP00553
具体临床试验	一项评估伏美替尼对携带 EGFR或 HER2激活突变的晚期或转移性非小细胞肺癌患者的安全性、药代动力学和抗肿瘤活性的 Ib期剂量递增和剂量扩展研究

公司与 ArriVent Biopharma Inc.,（以下简称“ArriVent”）合作开展一项评估伏美替尼对携带 EGFR或 HER2激活突变的晚期或转移性非小细胞肺癌患者的安全性、药代动力学和抗肿瘤活性的 Ib期剂量递增和剂量扩展研究（该研究以下简称“FURMO-002”），中国境内临床研究由公司实施，境外临床研究由 ArriVent实施，FURMO-002已在美国、西班牙、澳大利亚、日本等多个国家获批进入临床阶段，目前在上述地区正处于患者入组阶段。

二、药品其他情况

伏美替尼是一种表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），为公司自主研发的 1类小分子靶向药。伏美替尼属于高选择性、不可逆第三代 EGFR-TKI，主要用于 EGFR突变的非小细胞肺癌治疗，具有“脑转强效、疗效优异、安全性佳、治疗窗宽”差异化的竞争优势，其二线适应症、一线适应症均已被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》。

三、风险提示

由于创新药具有高科技、高风险、高附加值等特点，药品从前期研发、临床试验获批、临床试验开展到药品获批的周期长、环节多，且其过程受到多种不确定因素影响，具体临床研究方案及研究周期将会根据实际情况进行相应调整，公司将按国家相关法律法规的要求积极开展上述研发项目，并及时履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

上海艾力斯医药科技股份有限公司董事会

2023年 4月 5日

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